Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение американской компании Lucira Health на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, которые можно проводить дома самостоятельно. Это молекулярный тест, предназначенный для обнаружения SARS-CoV-2 в реальном времени. Изделие разрешено применять людям старше 14 лет, но купить его можно только по рецепту врача.
«Хотя диагностические тесты COVID-19 разрешены для сбора на дому, это первые тесты, которые можно проводить самостоятельно и получать результаты дома. Этот новый вариант тестирования является важным достижением в диагностике, направленным на борьбу с пандемией и снижением бремени передачи заболеваний среди населения», – рассказал комиссар FDA Стивен М. Хан.
Тест Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit делается путем сбора мазков из носа. Для проведения исследования завернутый тампон с мазками необходимо опустить во флакон, который помещается в тестовую установку. Спустя 30 минут или меньше результат появится на светящемся дисплее тестового устройства. Исследования можно проводить как дома, так и в медорганизациях. В FDA отметили, что если тест используют для тестирования пациентов младше 14 лет, то образцы должны собираться только специалистами.
«Сегодняшнее разрешение на полное домашнее тестирование является значительным шагом на пути к общенациональной реакции FDA на COVID-19. Тест, который можно проводить полностью вне лаборатории или медицинского учреждения, всегда был основным приоритетом для FDA в борьбе с пандемией. Теперь больше американцев, у которых может быть COVID-19, смогут принять немедленные меры, основываясь на своих результатах, чтобы защитить себя и окружающих», – отметил директор Центра устройств и радиологии FDA Джефф Шурен.
В сентябре 2020 года стало известно, что FDA выдало китайской компании Assure Tech разрешение на экстренное использование экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2. Применять изделие могут только медицинские работники, а приобрести его можно по рецепту.
По данным производителя, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови, результат которого можно получить за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.
Lucira Health Inc – американская компания, которая производит и продает медицинское оборудование с 2013 года. Компания предлагает одноразовые тест-наборы для выявления ДНК и РНК инфекционных заболеваний.
https://vademec.ru/news/2020/11/18/fda-vpervye-odobrilo-ekspress-test-na-koronavirus-dlya-samostoyatelnogo-ispolzovaniya-na-domu/
