Клинические исследования и оценка эффективности планируются до августа следующего года
Фото: Дарья Пона
Челябинская больница на пациентах изучит эффективность «Кагоцела» при коронавирусе
Инициировал исследование противовирусного препарата производитель — российская фармацевтическая компания «Ниармедик плюс». Одобрение Министерства здравоохранения России уже получено. И в списке медорганизаций, которые проведут клинические исследования, — Челябинская областная клиническая больница № 3.
— Больница входит в список центров, которые занимаются российскими и международными клиническими исследованиями, — сообщил 74.RU заведующий неврологическим отделением для больных с острым нарушением мозгового кровообращения ОКБ № 3 Дмитрий Попов. — Она есть в реестре Минздрава, и все фирмы, которые хотят проводить клинические исследования в нашей стране по разным профилям — кардиологии, неврологии, травматологии, сосудистой хирургии, об этом знают.
Оценить, согласно госреестру лекарственных средств, предстоит терапевтическую эффективность и безопасность препарата для пациентов с коронавирусом. Привлечь планируется 262 человека и 9 больниц по всей стране. Точное число участников из Челябинска пока не известно, но речь, вероятно, пойдет о 10–20 пациентах.
В ближайшее время будет заключен договор между больницей и спонсорской фирмой.
— Сначала фирма-спонсор подает протокол в Минздрав, его одобряет этический комитет страны. Фирма подает центры, которые они хотели бы видеть. После того как всё одобрено, уже начинается работа на местах. Центр заключает договор со спонсором, присылаются все документы, дальше исследование одобряется в этическом комитете больницы. После этого происходит отбор пациентов, — рассказал Дмитрий Попов. — Существуют в любом клиническом исследовании критерии включения и исключения. Сначала подбираются пациенты, после этого идет разговор с пациентом, ему предлагается участие в этом исследовании, объясняются все возможные риски. Пациент думает, задает вопросы, подписывает форму информированного согласия и только после этого начинаются исследования.
Инфографика: Дмитрий Гладышев
В данном случае отбирать будут пациентов с легкой степенью коронавируса — тех, что сейчас лечатся амбулаторно. Получать участники, согласно госреестру, будут таблетки по 12 мг, а врачи отследят результаты.
— Помимо истории болезни есть масса регламентируемой документации, — уточнил Дмитрий Попов. — Спонсор потом проводит обсчет и смотрит результат, были или не были нежелательные явления. Если по промежуточному отчету видно, что эффективность и безопасность соблюдены, продолжается дальше исследование. Если нет достоверной разницы между препаратом исследуемым и препаратом сравнения (плацебо), всё сворачивается.
В данном случае проводить клинические исследования будут до августа 2021 года. И это не единственный раз, когда ОКБ № 3 участвует в подобной работе.
— Больница была одобрена в два исследования [по коронавирусу] помимо «Кагоцела» — для пациентов средней степени тяжести. Но одно исследование было закрыто спонсором, — добавил Дмитрий Попов. — Они провели срез и увидели, что эффект от препарата [отсутствует] и нет смысла дальше проводить исследования. А по второму исследованию наша больница была дополнительным центром, и пока одобряли нашу больницу, исследование было окончено. Это обычная практика. Сейчас мы ждем [еще одного одобрения]. Французская компания собирается проводить на территории России исследование, в том числе и нашу больницу подали в Минздрав как возможно участвующий центр.
До 2020 года больница исследовала препараты для пациентов с рассеянным склерозом, инсультами, эпилепсией, когнитивными нарушениями и тромбозами.
Участвовали в клинических исследованиях препарата от COVID-19 или ставили себе прививку от ковида? Расскажите нам свою историю.
Одна из популярных рекомендаций в соцсетях по борьбе с коронавирусной инфекцией — прием витаминов в ударных дозах. Особенно рекомендуют налегать на витамины D и C. Мы поговорили с врачами, чтобы выяснить, действительно ли они помогут защититься от коронавируса или легче перенести болезнь, а также чем может быть опасен бесконтрольный прием витаминов.
74.RU проанализировал, как менялась стоимость обезболивающих и таблеток для снижения температуры с начала 2020 года. Оказалось, что розничные цены на отдельные жаропонижающие, входящие в перечень жизненно важных препаратов, с января в некоторых точках выросли в пять и более раз.
К проверке жалоб на завышение цен на лекарства подключились Росздравнадзор и УФАС.
Больным коронавирусом или пациентам с подозрением на него в Челябинской области пообещали бесплатные лекарства. Но получить их по-прежнему удается не всем.